-20度 药品保存箱

福意联公司（FU.YI.LIAN）愿与社会各界同仁携手合作，谋求共同发展，继续为新老客户提供的产品和服务。现公司已与多家零售商和代理商建立了长期稳定的合作关系，品种齐全、价格合理，企业实力雄厚，重信用、守合同、保证产品质量，以多品种经营特色和质量的原则，赢得了广大客户的信任。

主要存放需低温保存的药物、试剂、药品、生物制品、贵重药品等。自由调控温度控制在2-8℃药品避免与冰箱内壁接触。8-20度可以保存阴凉药品。20-25度可以保存常温贵重药品。（如有特殊要求，按药品说明书执行）。 福意联业解决医疗恒温设备。十年致力于医疗恒温技术。已与众多甲级医院提供服务！！主要用于医院、手术室、门诊、急救中心等。产品容积有50升，100升，138升，150升，230升，280升，310升，430升等等。  

 [摘 要]药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，它伴随人们健康意识的提升而不断被重视。药品流通本身是一个与消费者关系紧密、广泛、环节复杂的内容，因此我们必须在工作中高度重视相关管理工作。本文从药品流通领域的冷链管理内涵与特点入手，就具体的管理工作要点做了深入阐述。
 　　[关键词]药品流通；冷链管理；药品安全；用药；药品监管
　　中图分类号：F125 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）25-0382-01
　　药品的存储与销售是药品供应链中一个至关重要的环节，在多次分销过程中，药品的质量经常会因为控制不当而造成药效影响，甚至是产生药物药性变化的现象。特别是在我国当前多级分销环境下，药物质量经常因为控制不力而产生影响。冷链药品作为药品这一特殊商品中的特殊药品，它的流通不仅需要花费大量人力、物力来维持生物的活性、保证药物质量，给冷链管理工作的开展提出了新要求。下面我们就药品流通领域冷链管理工作要点做了详细的探讨。
　　一、药品冷链管理概述
　　药品是一个特殊的商品，是全球管理制度为严格的商品，这是因为它事关人民群众的身体健康乃至生命安全。但是由于我国市场经济条件对药品监管制度还存在一定的缺陷，导致各种药物在流通环节问题不断，甚至涉及多个环节，严重影响药物质量、社会安定不说，还造成重大药品安全事故，危及人民生命安全。在这些药品当中，冷链药品占有重大比例，尤其引发的药品安全问题更为突出。
　　1、冷链药品内涵
　　冷链药品作为一种特殊药品，对温度控制要求非常严格，可以说温度对这种药物的药效和药性影响非常大，现行--中华人民共和国药品管理法--中对这种药物的冷藏温度做了明确的规定，指出这类药品的冷藏温度为2～10℃之间，且我国目前药品中大多药物的要求都为2～8℃，只有在这个温度中，药物的质量和疗效才能得到更好的保证。
　　2、药品冷链管理作用
　　药物的冷链管理就是在药物从生产之后的存储、运送、分销乃至零售到消费者手中都处于药物自身保管要求的低温环境下，从而保证药物的药效和质量，减少药物损耗、有效防止了药物污染的一种特殊药物供应管理方法。但是目前我国的药品冷链管理大多情况下都将重点放在生产和运输环节，而在一些医院则并没有被重视。医院作为药物提供和使用的主要场所，其实应该更加注重冷链管理工作，只有医院做好药品冷链管理，才能更好、更有效的发挥药物药效，为群众提供安全、优质的药物。
　　二、药品流通领域冷链管理要点
　　近年来，我国医疗卫生事业的迅速发展对各种药物的需求量不断增加，对一些特殊药品也提出了新要求，如低温、冷冻管理药品的用量迅速上升，为药品冷链管理工作的开展奠定了市场基础。然而目前，我国冷链管理工作状况不容乐观，管理意识低下、业人才缺乏、制度混乱现象十分突出，因此我们有必要对在具体工作中对象管理要点进行研究。
　　1、制定及安全的药品冷链管理规范
　　冷链管理应该是一个封闭的管理体系，药物应当从生产一直到患者服用都处于一个低温、封闭的管理链条中，但是在具体工作中经常因为管理制度、规范的不科学而出现断链现象，导致药物药效、品质发生变化。面对这种要求，我们必须要制定出科学、合理的管理规范。具体来说可以从以下方面入手。
　　1.1、科学的药品存储规范
　　在过去，我国药品存储质量监管工作往往都在存储条件的设定上，而面对种类繁多、温度要求复杂的药物而言，冷链管理缺陷就变得十分突出。基于这些问题，我国2013年开始实施的--药品经营质量管理规范--中明确的规定了冷链管理中药品存储要求，明确的提出药物存储中药库应当分为冷藏室、阴凉库和常温库三种。其中冷藏室的温度应当在2～8℃，阴凉库的温度不能超过20℃，常温库当然就无所谓了。
　　1.2、冷链管理规范
　　根据相关数据统计得出，目前我国冷链药品已经占据整个整体药物种类的9%以上，但是对于冷链药品的检查与管理规范而言几乎是一片空白。虽然在2007年国家药品监督管路局公布的--药品流通监督管理办法--中列举了一些?E连管理规范，对冷链管理中的低温、冷藏设施提出了相应建设标准，但是其中还是存在一定的漏洞。因此，我们在未来工作中有必要制定出一个科学、统一、健全的冷链管理规范，并在行业内迅速推广，以此来提高冷藏药品冷链服务质量和流程，确保人民的用药安全。
　　2、冷链管理工作的优化措施
　　随着我国社会经济的持续发展，人民群众的健康意识有了很大的提升，医疗保障水平也得到大幅度的上升，这对医药产品流通领域的管理工作提出了新的要求。冷链管理作为医药流通领域一个不容忽视的内容，它的管理优化势在必行，具体要点如下。
　　2.1、提升管理人员工作素质
　　药品批发企业管理者在新时期必须努力加强对于冷链管理工作的重视，以保证冷链管理工作的各个环节有具体人员负责，避免冷链管理工作出现空白。同时，管理人员要定期开展各项培训工作，比如业知识讲解、讲座等活动，并且严格要求工作人员通过相关基础，以引导药品批发人员和管理人员实现冷链管理知识的有效掌握。
　　2.2加大管理工作投入力度：1）药品批发企业引领者应在新时期可以为冷链管理工作设立项财务资金，以维持该工作的持续性，同时通过对资金进行配置，及工作设立项财务资金，以维持该工作的持续性，同时通过对资金进行配置，及时地更换、购置冷藏柜、空调等硬件设备，并定期检查各设备的冷藏状况与运行情况，且做好对于各冷藏设备的存档记录管理，以保证药品的合格储存。2）药品批发企业引领者还应当采用冷链管理的项资金，聘任业人员对本院工作人员进行定期指导，并按照药品批发企业人员状况，适当地引进优良的人才，以做好对于冷链管理人员的队伍建设，使冷链管理工作得到高素质业人员的。3）药品批发企业管理人员在新时期，可以有意识地推动冷链管理的信息化，借助于现代信息技术与**技术、自动化技术，建立电子账目、冷链药品跟踪连接系统。
　　2.3完善冷链管理制度建设
　　1）药品批发企业管理者必须要以现有的法律法规为依据，对单位药品冷链管理各个环节的工作做出精细化的规定，切实保证药品在采购、验收、存储、运输及用药等方面的正确性，以确保冷链药物的质量。而且，药品批发企业的药品冷链管理人员还要针对各类冷链药品的需求，做好于验收、冷库面积、运输冷藏保温设备等方面的具体规定，使不同药品得到适当关的冷链管理。
　　2）管理者还应当通过内控监督制度及奖惩举报制度，提升各项制度的执行力度，保证药品储藏、管理等方面的人才，始终依照制度对药品进行冷链管理，使冷链管理工作水平得到*的提升。
　　三、结语
　　药品冷链管理是一个综合、系统、安全性要求非常严格的流通内容，它的安全责任环环相扣、不容中断和掉链。因此，在药品流通领域相关管理人员必须要高度重视这一方面的内容，立足于相关问题采取有效、科学的应对措施，从而能达到药品使用安全、的目的。
　　参考文献
　　[1] 沈亚菊.加大药品流通领域监管力度提升我省药品安全监管质量[J].吉林人大.2013（01）.
　　[2] 王素珍，王军永，王力.现代信息技术在药品流通领域的应用研究[J].中国卫生经济.2011（07）.
　　[3] 董占军，赫立恩，张黎媛.对加强医院药品分库管理和冷链管理的探讨[J].中国药房.2008（13）.

什么是临床试验[1]
　　临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。  
临床试验的特点[2]
　　临床试验具有一些有别于其他医学研究方法的特点：　　(1)临床试验为前瞻性的，对研究对象必须随诊观察一段时间。临床试验并非要求对所有研究对象均从同开始试验，而是从一个明确的时点开始观察，作为试验基线。这一特点有别于病例对照研究。病例对照研究是一种回顾性研究 它可以从医院或其他来源的资料中根据有无某种状态(例如是否患有原发性开角型青光眼)选择研究对象，而不需要进行随诊观察，因此它不属于临床试验。　　(2)临床试验必须主动地施加一种或数种干预措施。这些干预可以是预防、诊断或治疗疾病的药物、方法或器械等。如果一种研究仅对研究对象进行随诊，而未主动地施加干预措施，那么这种研究只是疾病自然病史的研究。这种研究可以观察研究对象的年龄、性别、种族或家族史对某种疾病发生的危险性太小，以及饮食、生括方式和职业等是否影响疾病的发生和发展，其研究结果可有助于回答所研究跟病进展的状况、视力下降的程度及治疗情况等问题，但它只是观察性的，而未主动地施加干预措施，因此也不属于临床试验。　　(3)临床试验必须具有与采用干预措施的试验组相比较的对照组。在试验基线，对照组和试验组在相关的方面，应具有可比性 如研究对象的年龄、性别和疾病状况等均应高度相似，以便在分析结果时，了解干预措施对疾病所产生的影响。在多数研究中，干预措施可与目前的标准疗法进行比较。如果无此标准疗法，可与非主动的干预措施进行比较。非主动干预措施是指对照组接受的是安慰剂或完全未作的干预。　　(4)临床试验与以实验动物和实验样品为研究对象的实验不同，前者是以人体为研究对象。因此在试验设计和试验过程中，必须考虑受试对象的安全性。同时还应注意人的社会性和心理因素对试验的影响，充分认识到实施临床试验的困难。与动物实验不同的方面还表现在，临床试验中不能发生指挥或强迫受试对象的行为，只能积地鼓励受试对象避用一些干扰试验的药物和其他治疗，严格按照试验方案进行治疗。  
临床试验的伦理性[3]
　　临床试验是以病人(包括正常人)为受试对象，所以临床试验设计的原则首先需要考虑伦理性，即保护受试者的安全。其他的原则还有对照、随机、重复、均衡等。本文从临床试验的认识上着重讨论伦理性。伦理是指受试者权益安全性保障。　　保护受试者的权益并保障其安全性是制订药品临床试验管理规范GCP(Good Clinical Practice)的个目的，也是临床试验设计的个基本原则，即伦理性，通过下列各条实现。其中伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。　　1.临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准，能保证药品临床试验有充分的科学依据，需有周密考虑的目的和解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，也保证了预期的受益超过可能出现的损害。　　2.为确保受试者的权益，并为之提供公众保证。所以规定参加临床试验的医疗机构应成立伦理委员会(Ethics Committee)。其组成应有从事非医药相关业的工作者，法律家及其他单位的人员，至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对，不受任何参与试验者的影响。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。试验进行期间试验方案的修改需经伦理委员会批准后方可执行。试验期间发生任何严重不良事件均应向伦理委员会报告。　　3.规定参加临床试验的研究单位必须是国家药品临床研究基地，需有良好医疗设备且具备处理紧急情况的一切措施，确保受试者安全。　　4.负责临床试验的研究者(Investigator)必须具备的条件，其中包括合法的任职行医资格，具有丰富的业知识和经验，熟悉与临床试验有关的资料和文献，有权支配参与试验的工作人员与设备和熟悉GCP。遵守国家有关法律、法规和道德规范。　　5.申办者(Sponsor)应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施，以保证受试者的安全。申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿。　　6.知情同意书(Informed consent form)。研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，包括受试者参加试验应是自愿的，在任何阶段有权随时退出试验而不受到歧视和报复，个人资料受到保密，受试者预期可能的受益和可能发生的风险和不便，可能被分配到试验的不同组别，受试者可随时了解其有关的信息资料，以及如果发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿。后受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，研究者及其代表也需在知情同意书上签字并注明日期，在取得受试者的知情同意书后才可以进行临床试验。　　7.双盲临床试验中从伦理学考虑，规定为每一个受试者准备一份应急信件，内密封有关该受试者所分入之组别，由研究单位的研究者保存，在发生紧急情况时，如严重不良事件，进行紧急揭盲。这是保证受试者安全的一个措施。  
临床试验的展望[4]
　　随着GCP的发展，及在我国乃至世界范围内的开展，如今在医药行业内，人们越来越多的认识到GCP的重要性，认识到能够承担药物临床试验的医疗单位，其医疗和学术水平在同行中所享有的地位。因此，许多过去不太注重开展药物临床试验的、有实力的医疗单位如今都希望参与临床试验，并希望能够尽快通过SFDA的资格认定，成为国家药物临床试验机构。　　从长远的观点来看，当社会经济发展到一定水平，我国临床试验水平发展到与世界发达国家的水平相当的时候，届时将会取消“资格认定”法律规定。的职能就是制定政策， 创造一个公平竞争的环境，从而打破部门垄断。但是，药物临床试验现场检查工作，还将进一步加大力度。所以，从事药物临床试验的单位一定要认真按照GCP要求去做，搞好自身建设，从软硬件两方面努力，做到真正具备进行药物临床试验的条件和资格。

4-38℃恒温、冷藏、加温系列
FYL-YS-50LK   外形尺寸430×488×535   内部尺寸370×380×425    容量46L
FYL-YS-100L   外形尺寸480×470×843   内部尺寸405×365×733    容量100L
FYL-YS-138L   外形尺寸540×543×830   内部尺寸465×428×724    容量138L
2-8℃ （-20℃）恒温、冷藏系列
FYL-YS-66L    外形尺寸430×480×645   内部尺寸357×390×542    容量62L
FYL-YS-88L    外形尺寸480×472×840   内部尺寸350×335×670    容量88L
FYL-YS-128    外形尺寸480×472×840   内部尺寸350×335×670    容量88L
2-48℃恒温、冷藏、加温系列
FYL-YS-150L   外形尺寸595×570×870   内部尺寸520×440×655    容量150L
FYL-YS-280L   外形尺寸595×570×1445  内部尺寸524×438×1223   容量280L
FYL-YS-430L   外形尺寸595×680×1805  内部尺寸510×530×1585   容量430L
FYL-YS-230L   外形尺寸595×571×1200  内部尺寸524×440×1090   容量230L
FYL-YS-310L   外形尺寸595×680×1293  内部尺寸513×530×1184   容量310L
FYL-YS-828L   外形尺寸1265×680×1830 内部尺寸 1265×680×2150 容量828L
FYL-YS-1028L  外形尺寸1445×860×1990 内部尺寸 1445×860×2220 容量1028L
0-100℃恒温、冷藏、加温、干燥系列
FYL-YS-151L   外形尺寸595×570×879   内部尺寸506×426×636    容量150L
FYL-YS-281L   外形尺寸595×570×1460  内部尺寸508×427×1215   容量280L
FYL-YS-431L   外形尺寸677×597×1710  内部尺寸504×504×1508   容量430L